Agenda

武田では現在データマネジメント業務の内製化に向けて取り組んでいます。グローバルカンパニーの共通の悩みの一つと言えばこのようなグローバルが主導する大きな戦略にどのように日本が参加するか？という点ではないでしょうか？私たちも同じ課題を持っています。武田薬品の今回の内製化の一番の目的は患者さんに一日も早く新薬を届けること、それは日本の患者さんに対しても同じです。グローバルにアラインしつつも日本の開発がより効果的に効率的に進められるように日本に最適なデータマネジメントの内製化体制を構築する。これが今回の私の使命です。一つ大きなキーワードはEDCの社内構築。Veeva CDMSの社内構築体制に向けたチャレンジ、見えてきた課題、今後の期待について共有させていただきます。

北尾 彩 氏 武田薬品工業株式会社
日本開発センター 開発オペレーションエクセレンス部
デベロップメントサポート＆クリニカルサプライグループ　主席部員

Quality by Design (QbD) 導入の機運が高まり、日欧米医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質ガイドラインでも定義がなされてきました。これにりQbDの概念は広く浸透し始めているものの、企業によってQbDの解釈は氏々なであり、今後は具体的な手法・アプローチの確立が期待されています。
QbD（製品の設計・開発段階からの品質の作りこみ）という概念自体は、自動車やエレクトロニクス分野の製造現場で従前から広く取り入れられたものでもあるため、他産業を含めた先進事例をベースに、デジタル技術を活用したQbDの手法・アプローチをご紹介します。

上西 洋一 氏 デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
ライフサイエンス＆ヘルスケア　パートナー

2019年から2020年にかけて導入したVeeva Vault Submission Archive/Submissionsの弊社における利用状況について、薬事オペレーションの観点から主に薬事申請に関わる部分に焦点をあてて紹介させていただきます。

永井 由美子 氏 アステラス製薬株式会社
薬事部オペレーショングループ

バイエル薬品では効率化とクオリティ向上を目的にGlobal主導のVeeva vault導入プロジェクトが進められており、eTMF、マイルストン管理等を始め、これまでそれぞれ他システムで運用されていた主要プロセスをVeeva vaultへ統合している過程である。これには日本のみで導入したCTN作成機能およびIRBトラッキング機能（Veeva-Yuzu）も含まれる。それぞれの統合プロセスにおけるスコープとチャレンジおよび今後の方向性をまとめた。

穐原 咲 氏 バイエル薬品株式会社
クリニカルオペレーション・プロセスアンドクオリティマネジメント プロセスアンドクオリティマネジメントマネージャー

パレクセルではグローバルレベルでVeeva社とはパートナーシップを締結しており，本講演ではこれまでのVeeva社製品との関りの変遷やVeeva Vault CDMS導入のベネフィットさらにはVault EDCに対するフィードバック等を紹介させていただきます。

新井 寛 氏 パレクセル・インターナショナル株式会社
Technical Data Services　
Manager

SHIONOGIでは中期経営計画での成長戦略の中で、スピードアップ、グローバル化を加速させており、より高いレベルでの品質保証ガバナンス、品質保証体制の変革が必要であった。海外子会社も含めDMS(Document Management System), QMS(Quality Management System)のプラットフォーム・業務プロセスを統合することで、効率化・品質マネジメントを強化した事例を紹介する。

福井 雄樹 氏 塩野義製薬株式会社
品質保証部　グループ長

エーザイ株式会社において、グローバルでの薬事情報の一元管理を目指して、Vault RIM Registrationを導入しています。当社におけるVault RIM Registrationの導入後の運用について紹介いたします。

神戸大学医学部附属病院は、治験・臨床研究環境のデジタル化を前向きに進めてきました。2013年からIRB資料の電子化を開始し、安定した運営を実現しています。新型コロナウイルスの影響を受け、2020年からはWeb上でのIRB運営を導入し、2021年4月からはリモートSDV（Aタイプ）の実施が可能となる環境を構築しました。2023年8月からは治験関連文書の電子化も開始し、デジタル化の範囲を拡大しています。この講演では、当院のデジタル化の取り組みや現在の課題についても紹介する予定です。

五百蔵 武士 氏 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター 研究倫理部門長
（医学バイオ統計学博士）

Vault CDMS は、EDC 領域の CDMS エコシステムを刷新して、データをレビューする新しい方法として CDB を導入し、サイトのエクスペリエンスと被験者の安全を危険にさらすことなくナビゲートする方法として RTSM を導入します。 私たちのビジョンと方向性を共有しながら、Vault CDMSが今後2年間でどのように進化していくのかをご覧ください。

中澤 勇介 Veeva Japan株式会社
Senior Product Expert, Vault CDMS, Asia

Xuan Huo Veeva Japan株式会社
Manager, Asia RTSM Strategy

協和キリンでは、すでに運用を開始していたVault RIM SuiteのSubmissions、Submissions Archiveに続き、2022年3月のRegistrations導入により、Kyowa Kirin グループ全製品の薬事情報の一元管理を実現しました。さらに、Registrations及びVault Quality Suite のQMS（変更管理）を連携することで、Registrationsの製品情報をQMSのRegulatory Impact Assessmentにも有効活用することが可能となりました。本セッションでは、RIM Registrationsの導入、稼働後に当社が直面した課題、現在実装中のIDMPについてご紹介します。

内池 洋子 氏 協和キリン株式会社
薬事部 薬事オペレーショングループ　グループ長

本セッションでは医療機関（アカデミア）、企業治験依頼者、サービスプロバイダといった立場の異なるリーダー達が、治験上のプロセスに沿って現状の主要な課題をとりあげ、その原因や背景を本音で共有し、今日から次世代型の臨床研究に向けてできることは何かを議論する。登壇者は全員、臨床研究・治験GCP領域において10年以上の経歴を有する。

五百蔵 武士 氏 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門長
（医学バイオ統計学博士）

水戸部 学 氏 グラクソ・スミスクライン株式会社
メディカル・開発本部 クリニカルオペレーション・プラットフォーム　部長
（生物工学博士）

穐原 咲 氏 バイエル薬品株式会社
クリニカルオペレーション・プロセスアンドクオリティマネジメント プロセスアンドクオリティマネジメントマネージャー

内村 真紀 Veeva Japan株式会社
Director, Clinical Strategy Japan

濱田 裕史 Veeva Japan株式会社
Product Expert, Vault Clinical, Japan

2020年12月に、製造現場における計画書・報告書等の「記録」レベルの文書の電子原本化及びデータインテグリティの向上から、QualityDocsの利用を開始し、対象となる工場および文書の種類を拡大しながら、QualityDocsを展開をしてきた。更に、治験薬や医薬品以外の製造現場だけでなく、非製造部門であるPVや内部監査部門にもQualityDocsを展開をする中で出てきた業務上あるいはシステム運用上の課題と、その対策を整理する。業務上の課題を解決するために、複数のVault環境（≒マルチ・インスタンス）を整備したが、これに伴う課題及び対策の概要も共有する

高久 陽二 氏 大塚製薬株式会社
信頼性保証本部　プリンシパル

弊社がどのようにして、地域的で手動の紙ベースモデルから、全てのスタディにおいてグローバル・コラボレーションを展開し、優れたクリニカルオペレーションのデジタルアプローチへと変革したかをご紹介します。

千秋 和久 氏 テルモ株式会社
チーフクリニカル＆レギュラトリーアフェアーズオフィサー